颅颌面1——技术现状分析三种材料三分天下产品特点及优劣势

  本文作为开篇，将介绍颅颌面领域医疗器械产品及高值耗材的技术现状，市面上金属、可降解高分子、不可降解高分子三种主流材料的特点及优劣势对比。

  【行业分析】之颅颌面系列，将深入分析颅颌面领域医疗器械技术发展现状、主流产品分析、市场情况、竞争格局及未来发展的新趋势。本文作为开篇，将介绍颅颌面领域医疗器械产品及高值耗材的技术现状，市面上金属、可降解高分子、不可降解高分子三种主流材料的特点及优劣势对比。

  颅颌面外科手术以内固定为主，因此该领域的医疗器械类产品以内固定板钉系统等高值耗材为主，技术发展主要围绕人面部不同解剖结构、承力大小的板钉材料，目前的主流材料分为金属、可降解高分子、不可降解高分子三种。

  钛（包括纯钛和钛合金）是硬组织植入物的最常见材料，其弹性模量和抗拉强度都高于人骨，并且在生物相容性和耐腐蚀方面又优于镍钛合金、钴铬合金等其他金属材料，是目前安全性和有效性综合性能最佳的选择，能够完全满足全面部的内固定需求。

  由于颅颌面骨的几何结构较为复杂，内固定板要尽量贴合骨骼自身的形状，因此术者需要在术中对固定板进行手动弯曲塑形。为降低手术操作难度和耗时，像PEEK这样的高分子材料固定板也开始在临床上应用，成为对钛板的补充。PEEK在颅颌面外科的优势主要在于比钛金属更接近人骨的弹性模量，影像检查中不产生伪影，并且在面部植入应用的美学效果上比钛金属更好。

  另外， PEEK也能够适用于3D打印定制植入物，能够很好的满足个性化复杂假体的临床需求。PEEK定制植入物在颅颌面的应用最早于2007年在文献中有所报道[1]。下图所示的是一个3D打印的PEEK假体[2]，涉及眼眶、颧骨、上颌。

  临床评价的主要关注点在于与钛植入物相比，是否有感染率、不良事件发生率方面的优势。以颅骨修补为例，钛金属和PEEK之间的感染及其他不良事件发生率在不同系统综述中的结果并不一致。国家地方联合工程实验室、上海第十人民医院、上海华山医院联合发表的系统综述显示,在颅骨成形术中，在感染率和术后血肿两项指标上，钛网和PEEK板之间并无显著差异，并且PEEK板的总体不良事件发生率更低。而梅奥医学中心整形科发表的系统综述则相反，PEEK板的不良事件发生率和植入失败率都高于钛网。从植入数量来看，钛板的植入量远高于PEEK[3],[4]，其根本原因是PEEK定制植入物的价格较为昂贵。

  但钛金属材料也存在一定问题，例如骨组织坏死风险、植入物游走、钛金属颗粒扩散至周围伤痕组织甚至淋巴结、以及对患者自身骨组织产生应力遮挡，而取出钛金属的植入物又需要二次手术，因此可吸收和可降解的内固定植入物逐渐在临床上开展应用，其中聚乳酸材料以及其与聚乙醇酸（PGA）的混合物是现有产品中较为常见的。最早应用于颅颌面的可吸收板钉是单纯的左旋聚乳酸材料，由于其疏水性，这种板钉在人体内完全降解的时间至少需要三年，在此过程中组织会对板钉产生异物反应，因此第二代可吸收板钉加入了PGA来提升降解速率。

  可吸收内固定板钉在颅面、面中部都已经大范围的应用。从临床文献来看，只要术者的手术技巧熟练，基本能达到满意的固定效果，尽管也会存在安全方面的不良事件，例如肿胀、异物肉芽肿、脓肿，但发生率是临床可接受的，并且相比金属板无需二次取出的优势显著，有支付能力的患者使用意愿较高。对于颧骨、上颌骨、眶缘、鼻根鼻背骨折固定通常能使用1.0mm以下的薄板，而下颌、梨状孔、颧牙槽嵴则需要更厚的板[6]。

  现有的可吸收材料由于弹性模量和硬度都低于钛金属，因此在承力较高的区域要增加板厚（1.0-3.0mm）, 厚板本身也会限制其临床应用。而下颌内固定则是可吸收材料最受局限的部位，部分产品的适应症中明确标注不得用于有承重要求的下颌固定。下颌从解剖学角度分为颏部、体部、角部、升支，相互之间的承力和解剖结构有明显差异，例如髁突骨折时，钻孔和骨面保持垂直的难度较大，对手术操作技巧要求更高。目前国内外都已经积累了较多的可吸收钉板在下颌各个部位的成功病例。

  对于操作难度大的缺陷，生产厂商也推出了创新解决方案，例如超声辅助打钉来降低手术操作难度：SonicWeld Rx系统在进钉时，螺钉置于超声模头的前端，并在模头压力下进入预先打好的螺钉孔，螺钉边缘在摩擦生热的作用下会轻微融化，避免了传统固定方式中螺钉因扭力而断裂，可以缩短手术时间[7]。可吸收材料具备的独特优势是钛金属所不具备的，因此未来会有持续的研究和创新来提升其强度较低和长期异物反应的不足，扩大其临床使用范围。