国家药监局归纳司关于带垫片的不行吸收缝合线等产品分类及注册有关事项的告诉

  为加强医疗器械监督办理，依照《医疗器械监督办理条例》有关要求，国家药监局对带垫片的不行吸收缝合线等产品的分类及注册有关事项做清晰。现将有关内容告诉如下：

  一、 合作不行吸收缝合线运用的垫片（以下简称垫片）、带垫片的不行吸收缝合线均依照第三类医疗器械办理，分类编码02-13。

  二、 自本告诉发布之日起，垫片、带垫片的不行吸收缝合线依照第三类医疗器械请求注册。已受理的垫片、带垫片的不行吸收缝合线产品，持续依照原受理类别进行审评批阅。

  三、 原带垫片的不行吸收缝合线产品注册证在有用期内持续有用。在注册证有用期内提出注册请求的，如在展开产品类别转换期间注册证到期，注册人可向原批阅部分提出原医疗器械注册证延期请求。予以延期的，准则上原注册证有用期不允许超出2023年12月31日。

  四、垫片、带垫片的不行吸收缝合线产品相关注册人应当切实落实产品质量安全主体职责，保证上市产品的安全有用。自2025年12月31日起，垫片、带垫片的不行吸收缝合线产品未依法获得第三类医疗器械注册证不得出产、进口和出售。