岳市) 食药监械罚[2018]34号

  违法事实：2018年6月6日，本局组织对当事人进行飞行检查。检查发现：当事人仓库合格品区内的医疗器械“一次性使用介入包”（生产批号：2018-03-09），库存数量5包。其结构及组成与医疗器械注册证书载明的内容不一致；②未建立医疗器械采购、验收、销售记录等。现查明，2018年5月10日，当事人购进“一次性使用介入包”（生产批号2018-03-09）共30包，购进单价为88元/包，未建立采购、验收记录。该批次“一次性使用介入包”的“结构及组成”与医疗器械注册证对比多了“中单、医用绷带、吸水垫”三个产品，属结构及组成发生变化，根据《医疗器械注册管理办法》第七十二条规定应按未依法注册的医疗器械论处。2018年5月18日，当事人已销售25包，库存5包，未按规定建立销售记录。当事人经营“一次性使用介入包”货值金额共计5100元，违法来得到的4250元。

  相关证据：有供应商销售合同、送货单复印件、现场检查笔录、现场检查照片、产品标签复印件、询问调查笔录、医院验收单、当事人销售清单和相关资质证照复印件等证据证明。

  当事人上述行为违法了《医疗器械监督管理条例》第四十条规定：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件及过期、失效、淘汰的医疗器械”，以及《医疗器械监督管理条例》第三十二条规定：“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励使用先进技术手段进行记录。”

  行政处罚依据和种类：依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（一）项：“有以下情形之一的，由县级以上人民政府食品药监管理部门没收违法来得到的、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的”，以及《医疗器械监督管理条例》第六十八条第（二）项、第（三）项：“有以下情形之一的，由县级以上人民政府食品药监管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的”规定予以处罚。

  1.警告；2.没收未取得医疗器械注册证的第二类“一次性使用介入包”5包；3.没收违法来得到的4250元；4.处以罚款人民币70000元整。（罚没款金额合计74250元）

  请在接到本处罚决定之日起15日内到中国建设银行缴纳罚没款。逾期每日按罚款数额的3%加处罚款。（执收单位编码：30301；执收公司名称：岳阳市食品药品监督管理局；收款人全称：岳阳市非税收入征收管理局；账号：00183；收款人开户银行：建设银行岳阳市东茅岭支行）

  如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内依法向湖南省食品药品监督管理局或岳阳市人民政府申请行政复议，也可在6个月内向岳阳楼区人民法院起诉。逾期不履行处罚决定，又不申请复议或起诉的，本局依法申请人民法院强制执行。